湖北省荊州市人民政府關于印發荊州市食品藥品安全“十三五”規劃的通知(荊政發〔2017〕20號)
2017年10月31日 荊州市人民政府

各縣、市、區人民政府,荊州開發區,紀南文旅區,荊州高新區,市政府各部門:

現將《荊州市食品藥品安全“十三五”規劃》印發你們,請結合實際,認真組織實施。

2017年10月19日

荊州市食品藥品安全“十三五”規劃

為實施好“食品安全戰略”,強化食品藥品安全治理,根據《“十三五”國家食品安全規劃》《“十三五”國家藥品安全規劃》《湖北省食品藥品安全“十三五”規劃》和《荊州市國民經濟社會發展第十三個五年規劃綱要》的要求,制定本規劃。

一、發展現狀

“十二五”期間,在市委、市政府正確領導和各級黨委政府、各有關部門的共同努力下,我市食品藥品安全形勢穩中向好,沒有發生食品藥品安全重大事故,人民群眾飲食用藥安全得到有效保障。

(一)食品藥品安全監管體制不斷完善。市委、市政府出臺《關于落實食品安全黨政同責的實施意見》,將食品藥品安全作為“一把手”工程,各級黨委政府主要負責人同為第一責任人。深入推進體制改革,市、縣、鄉食品藥品監管機構改革到位,監管力量得以加強,監管體系逐漸完善。整合完善食品藥品安全監管職能,形成“全市統一領導,地方政府負責,部門指導協調,各方聯合行動”的食品藥品安全監管格局,為強化食品藥品安全治理,全面實施“食品安全戰略”奠定了堅實的組織基礎。

(二)監管效能穩步提升。推行食品藥品行政審批制度改革,嚴格事中事后監管。加強風險監測和評估,強化信息化建設。開展食品藥品安全“風險大排查”,排查整治食品藥品安全各類風險隱患。對群眾反映強烈的違規生產、非法經營、夸大宣傳、醫療機構使用無證產品,以及制售假冒偽劣食品藥品等違法犯罪行為,保持高壓態勢,加強行政執法與刑事司法銜接,不斷加大專項整治和案件查辦力度。強化食品藥品全過程質量安全管理與風險管控,保障公眾消費知情權,健全長效監管機制。市縣兩級財政經費保障支持力度持續加大。

(三)技術支撐保障能力得到增強。“十二五”期間,食品藥品安全技術支撐體系逐步完善。大力實施市級食品藥品安全檢驗檢測能力建設和縣級食品檢驗檢測資源整合。市級檢驗檢測機構升級改造4200 平米標準化實驗樓,購置配備 1198 萬元檢驗檢測設備,在全省同類檢驗機構中處于領先地位;市縣兩級7個農產品質量安全檢驗檢測機構全部通過計量認證,為保障食品藥品安全提供了強有力的技術支撐。初步建成全市藥品醫療器械不良反應監測系統。

(四)社會共治格局初步形成。市、縣均成立高規格的食品藥品安全委員會,設置辦事機構。推行食品藥品質量安全誠信體系建設,實行信用分類監管,推動跨部門聯合懲戒。定期組織開展聲勢較大的“食品安全周”“安全用藥月”等主題宣傳活動,在主流媒體開辟專欄,組織開展食品藥品安全系列報道和科普解讀,提高了人民群眾飲食用藥安全意識、滿意率。將食品藥品安全納入社會網格化管理,推動實施精準監管、智能監管等治理方法和手段。

在肯定成績的同時,也要清醒看到,當前,我市仍處于食品藥品安全風險隱患凸顯和食品藥品安全事件集中爆發期,食品藥品安全形勢依然嚴峻。一是統一權威科學的監管體系尚未完全建立。行政監管隊伍、監督執法隊伍和專業技術支撐隊伍不夠完備,專業素質偏低,檢驗檢測、檢查核查、監測評價等能力較弱,基礎設施、執法裝備、信息化監管水平落后,尤其是鄉鎮等基層監管力量難以適應工作需要。二是全過程監管制度仍需完善。相關法規亟待修訂完善,配套規章制度和相關標準滯后,對生產經營行為的規范約束、違法行為的懲處打擊指導性不強。三是食品藥品安全治理體系尚未理順。政府、市場、社會在食品藥品安全治理的關系沒有完全理順,食品藥品安全仍然是以政府監管“一條腿走路”為主,行業組織自律作用尚未有效發揮,生產經營者主體責任尚未完全落實,社會監督力量尚未有效激活。

“十三五”是全面建成小康社會的決勝階段,也是全面建立嚴密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系的關鍵時期。我市必須要持續加大工作力度,將食品藥品安全切實納入公共安全體系建設,堅持落實習近平總書記提出的“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求,確保全市人民群眾飲食用藥安全。

二、發展目標

到“十三五”期末,建立健全食品藥品安全主體責任體系、制度規范體系、全程控制體系、風險管理體系、應急管理體系、技術支撐體系、能力提升體系、社會共治體系等“八大體系”。做到食品藥品安全治理體系健全完備、科學規范、運行高效,食品藥品安全水平、科學監管水平、食品藥品產業發展水平顯著提升。建成體制機制順暢、監管務實高效、企業誠信自律、產品質量放心、產業發展質效、公眾滿意放心、社會情緒理性的食品藥品安全放心城市,確保不發生重特大食品安全事故和藥害事件。

(一)質量安全全程監控。“十三五”期間,實施從田間到餐桌、從實驗室到醫院的全過程監管,食品藥品安全水平全面提高。有效控制源頭風險,對高風險對象實現100%全程監管。食品安全風險監測覆蓋率85%以上,年食品抽檢樣品數達到4批次/千人,農產品質量抽檢安全綜合合格率98%以上,重點食品監測合格率95%以上;規模以上食品藥品企業信用檔案電子化率100%;餐飲服務單位量化分級率95%以上;創建食品安全示范街10條,食品安全示范店800家,全市大型餐飲企業和學校食堂“明廚亮灶”建設率80%以上。藥品質量抽驗生產企業覆蓋率 100%;藥品不良反應監測覆蓋率90%,醫療器械不良事件和化妝品不良反應監測覆蓋率80%;食品藥品監督抽檢后處理率100%。強化應急管理,完善食品藥品安全突發事件應急體系,建立重大信息直報系統和應急信息平臺,加強應急隊伍及裝備建設,整合12331投訴舉報平臺,建立應急指揮平臺系統,食品藥品安全事故規范處置率100%;實行重典治亂,強化行政執法和刑事司法銜接機制,在市、縣成立食品藥品安全違法犯罪刑事偵查機構,嚴厲打擊食品藥品違法犯罪行為,行政處罰案件結案率95%,涉刑案件移送率100%,案件公開率100%。

(二)監管能力全面提升。到“十三五”末,建成6個縣級區域性食品檢驗檢測中心,推動市級食品藥品檢驗檢測機構建成省級區域性檢驗檢測中心,縣、鄉鎮(街道)食品藥品快檢車和快檢箱配備率100%。藥品檢驗檢測參數覆蓋中國藥典及相關國家標準參數85%以上,食品檢驗檢測參數增加至2000個。建設食品藥品安全智能監管體系,建成市縣兩級食品藥品信息化監管平臺和數據中心,配備執法終端,藥品生產、經營、使用單位電子監管率100%。監管人員年度參訓率達到90%,食品藥品安全網格化監管覆蓋率100%,監管專業技術人才占比達到70%以上,縣級食品藥品監管機構及鄉鎮(街道)派出機構普遍設置并得以鞏固,執法裝備和業務用房達到相關建設標準,滿足執法基本需要。基層監管所“九個一”標準化建設率達到100%。監管隊伍專業知識、法律知識和工作技能等素質能力顯著提升。

(三)社會共治有效構建。到“十三五”末,全市食品藥品安全治理體系和治理能力現代化的基礎進一步夯實,黨政同責的責任界限、法治紅線、一流標線、產業主線、監管防線、道德底線全面提升。指導和支持行業組織發揮自律作用,進一步落實生產經營者主體責任。建立健全食品藥品安全信用體系,對守信、失信行為進行獎懲,正面引導和負面警示相結合。暢通投訴舉報渠道, 加強對媒體的引導,接受社會監督。加強食品藥品科普宣傳和食品藥品安全志愿者服務。建立食品藥品科普宣傳站100個,群眾對食品藥品安全總體滿意度達到80%以上。

三、主要任務

(一)構建食品藥品安全責任體系。

健全完善“黨政負總責、監管部門履職盡責、生產經營者主體責任、基層網格監督”的食品藥品安全責任體系,形成科學嚴密的食品藥品安全責任分工,落實考核評價、過錯追究機制。

1.落實黨委政府管理責任。實行食品藥品安全黨政同責、一崗雙責、失職追責。將食品藥品安全納入地方黨政領導班子政績考核和政府目標責任考核,并逐步加大權重。健全各級黨委政府對本級食品藥品監督管理部門和其他有關部門的食品藥品安全工作評議考核制度。注重評議考核結果運用,依據省委、省政府《關于落實食品安全黨政同責的意見》和《湖北省食品安全問責辦法》,完善落實地方政府、監管部門的約談和責任追究制度。全面建立并細化食品藥品安全監管工作的權利清單、責任清單、負面清單,做到“責任明確、追責有據”。推進食品藥品安全指數評估,組織開展食品藥品安全群眾滿意度調查。

各級黨委政府要加強組織領導,將食品藥品安全工作納入重要議事日程和本地經濟社會發展規劃,市縣兩級政府建立健全上下對應、權責一致、統一規范的食品藥品監管機構,在鄉鎮設立食品藥品監管派出機構,統一履行本行政區域食品藥品監督管理職責。切實落實“四有兩責”屬地管理責任,將食品藥品監管基礎設施建設項目投資納入政府基本建設投資計劃,將食品藥品監管執法車輛納入特種用途車輛管理,保障車輛編制。根據產業規模、監管對象、服務人口、地理面積等因素,將食品藥品安全工作經費列入本級政府財政預算,加強監管能力建設,為食品藥品安全工作提供保障。

2.強化監管部門各負其責。按照“市級承上啟下,強化組織協調,突出區域性風險防控;縣級屬地管理,強化日常監管,突出日常性風險防控;鄉鎮(街道、辦事處)重抓落實,強化網格監管,突出市場巡查快檢”的總體定位,制定縱向系統事權劃分指南,理清市、縣、鄉三級監管事權,推動各級監管部門認真履職。完善食品藥品和農產品質量安全監管工作銜接機制,落實《省人民政府辦公廳關于加強和完善鄉鎮農產品質量安全監管體制建設的意見》(鄂政辦發〔2016〕43號)精神,建立健全鄉鎮(街道、辦事處)農產品質量安全監管機構, 負責區域內農產品質量安全監管工作,推動農產品質量安全監管與食品藥品安全監管實現無縫對接。制定橫向監管部門職責邊界劃分指南,明確界定各監管部門和相關部門間的職責邊界和監管責任,消除監管盲區,確保無縫監管。對監管部門和人員失職瀆職、監管不力的,嚴查嚴究。

3.強化生產經營者主體責任。建立生產經營者責任首負制度,以實施質量管理規范為重點,圍繞準入制度、設備工藝、操作規程、追溯體系、標簽標識等方面,全面開展綜合治理,推動生產經營者建立可操作性的內部監控自查自糾自審系統,建立完善食品藥品各環節全程可追溯機制,保證食品藥品可追溯。落實問題產品主動召回制度,完善食品藥品安全信用體系,建立生產經營者信用承諾聯合獎懲機制,實施食品藥品安全“黑名單”制度,倒逼生產經營者落實主體責任。進一步探索完善食品藥品安全責任保險制度,通過市場主體之間的靈敏制約,為食品藥品生產經營者引入經濟利益相關方的有效監督。

4.實行基層網格化監督。加強基層食品藥品安全監督責任網絡建設。鄉鎮(街道、辦事處)要建立食品藥品安全委員會,承擔組織協調,綜合監督,協調重大食品藥品安全事故(事件)應急處置和調查處理工作。在農村(社區)設立協管員和信息員,注重協管員業務培訓,提高協管員能力素質,完善協管員日常巡查、薪酬、考核、獎勵制度,充分調動工作積極性。構建鄉鎮(街道)、村居(社區)、村民小組(居委會)網格化管理體系,構筑食品藥品安全第一道防線。

(二)完善食品藥品制度規范體系。

圍繞科學監管、依法監管、有效監管、嚴格監管,扎實推進食品藥品安全制度規范體系建設,建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度和具有普遍震懾作用的監管規則。

1.健全食品藥品監管法治體系。貫徹落實《食品安全法》《湖北省食品安全條例》,探索小作坊、小攤販、小餐飲的登記制和備案制管理,研究制定我市食品加工小作坊、小餐飲、食品攤販監督管理辦法等政府規范性文件,建立完善農村食品藥品安全監管機制;以法律法規為標準,進一步清理我市食品藥品規范性文件和安全標準,針對監管盲區和職能邊界,推動完善對復雜業態、新興業態、薄弱環節、監管邊界不清等生產經營行為監管的政策法規,建立科學合理的食品藥品安全法治體系,為專業化、精細化監管奠定基礎。

2.積極探索監管機制創新。探索建立食用農產品產地準出與市場準入銜接機制、食源性疾病臨床監測與應急處置銜接機制、餐廚垃圾流向登記與收運處置銜接機制、流動攤販監管與規劃布點銜接機制,探索實施食品藥品準入審查全程視頻記錄機制。加強食品安全潛規則研究,強化研究成果對日常監管工作的指導作用,破除食品行業“潛規則”,讓“潛規則”暴露在陽光下;探索引入“吹哨人”制度,鼓勵內部監督和業界互相監督。嚴格互聯網食品經營、網絡訂餐等新業態監管,實施互聯網食品藥品銷售“以網管網”工程,加強互聯網食品藥品信息服務監管。落實網絡平臺食品經營資質審核責任,完善網上交易在線投訴和售后維權機制。

3.強化標準的宣傳貫徹和跟蹤評價。參與制訂食品安全地方標準,配合農業、衛生計生行政部門加快食用農產品標準、食品安全地方標準的清理整合,加強對生產經營企業制訂食品安全生產經營標準的指導,加強食用農產品標準、食品安全標準的宣傳貫徹和跟蹤評價。

(三)筑牢食品藥品安全過程控制體系。

1.加強食用農產品源頭治理。深入開展農藥獸藥殘留、重金屬污染綜合治理。實施化肥農藥使用量“零增長行動”,全面推廣測土配方施肥、農藥精準高效施用。加強農產品生產技術和安全用藥指導,嚴格農業投入品監管,加大高效低毒農獸藥推廣力度,嚴查違法使用劇毒、高毒農藥行為,實施“高毒高殘留農藥替代行動”。實施“獸用抗菌藥治理行動”,逐步淘汰無殘留限量標準和殘留檢測方法標準的獸藥及其制劑。嚴格落實農藥獸藥登記和安全使用制度,推行高毒農藥定點經營和實名購買制度。推進重金屬污染源頭治理,摸清土壤污染分布情況,開展污染耕地分級分類治理。

2.提高農業標準化水平。實施農業標準化推廣工程,推廣良好農業操作行為規范。繼續推進農業標準化示范區、園藝作物標準園、標準化規模養殖場(小區)、水產健康養殖場建設。支持良好農業規范認證品牌農產品發展,提高安全優質品牌農產品比重。加強定點屠宰監管,加強對“瘦肉精”等違禁藥物的監督抽查,全面落實病死畜禽、病害肉無害化處理。加強糧食質量安全監測與監管,推動建立重金屬等超標糧食處置長效機制。推動農產品生產者積極參與國家農產品質量安全追溯管理信息平臺運行。開展肉類、蔬菜等產品追溯體系建設,加快建立長效機制。

3.加強食品藥品準入管理。加強食品藥品市場的準入管制和監管,建立健全嚴格的食品藥品準入審查制度。將網絡經營等新業態納入市場準入管理和監督范圍,對食品(含食品添加劑)生產、食品經營(不含銷售食用農產品)、直接接觸食品的包裝材料等具有較高風險的食品相關產品、藥品及醫療器械,依法實施管理。整合現有資源,建立統一的食品藥品生產經營許可信息公示系統。

4.加強食品生產加工監管。完善食品生產監管工作制度,建立食品生產企業信用檔案,督促食品生產企業落實原材料進廠檢驗、產品出廠檢驗等制度。加強生產加工環節食品安全監督抽檢,督促企業建立健全食品可追溯制度和缺陷產品召回制度。加強對乳制品、食用植物油、肉制品等重點高風險食品生產企業的監督管理。開展食品生產加工小作坊排查,制定實施食品小作坊治理整頓和長效監管規劃。

5.加強食品銷售監管。督促食品經營主體切實履行索票索證義務;加強食用農產品監管,全面實施“一票通”,提高食品安全可溯源性和風險防控能力。加大食品安全快檢力度,支持農貿市場擴大食品安全快檢項目和品種。突出監管重點,加大流通環節大米、乳制品、肉制品、食用油、面制品、豆制品、酒類等大宗消費品種的監督抽檢力度,著力加強食品添加劑、散裝酒經營監管。加強連鎖超市供應商入場管理,指導食品經營者建立供貨商查驗機制;嚴格落實不合格食品召回、銷毀制度,完善臨近保質期食品處理方式,加強退(換)貨、回收食品的管理。探索建立網絡食品交易第三方平臺監管機制,加強互聯網食品安全監管。

6.加強餐飲服務監管。推進實施餐飲業質量提升工程,全面實施餐飲服務食品安全量化分級管理,督促餐飲企業建立索證索票和進貨臺賬制度,監督檢查其履行法定義務,持續遵守許可條件和相關行為規范。加強集中用餐單位的食品安全監管,強化學校、托幼機構、養老機構、建筑工地等集中用餐單位主管部門責任,大力推進學校食堂、幼兒園食堂實時監控工作。大力實施餐飲單位“明廚亮灶”工程,繼續推進餐飲示范創建,打造一批具有示范效應的街區和單位,推動餐飲行業向標準化、產業化發展。加強餐飲具集中消毒單位的衛生監督與監測,依法查處生產使用不符合標準餐飲具的違法行為。

7.加強食品攤販的規范和管理。按照方便群眾、合理布局、疏堵結合、穩步推進、屬地管理、有序監管的要求,加強對食品攤販的規范和監督管理。確定相應的固定經營場所,制定鼓勵政策措施,引導食品攤販進入集中交易市場、店鋪等固定場所經營。劃定特定區域供食品攤販限時、限品種經營,嚴格實施登記管理,向社會公開相關信息。加強對食品攤販的巡查和抽查,嚴厲查處幼兒園、學校周邊流動食品攤販。

8.嚴格進出口食品安全監管。實施“進口食品安全放心工程”,開展出口食品安全示范區創建,確保供港澳和出口食品質量安全。實施進出口食品安全風險預警和進出口生產經營者信譽記錄制度,建立風險預警平臺。完善進出口食品質量安全檢驗檢測,制定進口食品安全監督抽檢計劃和風險監測計劃。加強跨境電子商務進口食品檢驗檢疫監管。

9.加強特殊食品和化妝品監管。加強保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品監管。保健食品生產企業實行風險分級分類監管。深入開展保健食品和化妝品安全整治,加強對重點產品、重點企業、重點區域的綜合治理,重點整治制售不符合國家安全標準以及非法添加有毒有害物質的保健食品、化妝品,夸大宣傳、冒充藥品銷售,企業未嚴格按照工藝規程進行生產、生產過程偷工減料等行為。

10.加強藥品安全監管。加強對藥品生產經營企業的日常監管和跟蹤檢查,藥品生產企業100%通過并嚴格實施藥品生產質量管理規范(GMP),藥品和醫療器械經營企業100%通過并嚴格實施藥品經營質量管理規范(GSP),藥品生產企業全部實施電子監管。加強對特殊藥品經營企業監管,完善特殊藥品電子監管信息網絡。大力發展醫藥現代物流,通過資源整合、兼并重組、優勝劣汰,引導藥品經營企業走規模化、現代化道路,擴大藥品零售連鎖規模,藥品零售連鎖率達到80%,分級分類管理率達到100%。推進藥學服務,發揮執業藥師作用,規范藥品經營行為。加強藥師在崗監督檢查,提高藥師在崗率,提升藥品經營服務質量和執業水平。

11.加強醫療器械安全監管。完善醫療器械經營許可、監督、備案管理辦法,醫療器械生產企業監管全覆蓋,監督醫療器械經營和使用單位落實醫療器械質量管理規范,加強對高風險產品和重點環節的監管,保障在用醫療器械安全有效。健全第三類醫療器械經營企業監管制度,實現采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制,對近效期產品進行預警,對超過有效期產品進行自動鎖定,防止過期產品進入市場。

12.開展食品藥品安全專項整治。深入治理“餐桌污染”和建設“食品放心工程”,加強對食品藥品重點品種、重點領域的專項整治,切實解決市民反映強烈的突出問題。大力開展打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑、私屠濫宰、非法制售“地溝油”、保健食品和藥品非法添加等專項整治,有效治理市場熱點難點問題。

13.嚴厲打擊食品藥品安全違法犯罪。建立覆蓋全程、無縫對接的跨部門跨區域聯動辦案機制和行刑銜接機制,加強食品藥品安全領域刑事案件會商,規范證據規格,統一鑒定認識,落實證據互認,暢通辦案渠道,提高打假效能,健全落實法律適用、涉案物品檢驗認定與處理、辦案經費等協作配合保障機制。推動市、縣公安機關設立打擊食品藥品安全犯罪專門機構,落實公安部門向食品藥品監督管理部門派駐聯絡員制度。以市檢察院為主導,完善食品藥品行政處罰案件向市行刑銜接工作信息共享平臺的“一案一錄入”。加大對食品藥品違法犯罪打擊力度。嚴厲查處采購使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣質食用油,濫用食品添加劑以及使用有毒有害物質加工食品等行為。大力查處網絡售假、科技制假等新興藥品違法犯罪行為,有效遏制苗頭性問題。加大對畜禽私屠濫宰、食品非法添加等違法犯罪行為的懲處力度。

(四)建設食品藥品安全風險管理體系。

進一步深化食品藥品風險管理體系建設,做到風險隱患“早發現、早研判、早預警、早處置”。

1.強化風險監測。全面加強食源性疾病、食品污染物、食品中有毒物質監測。食源性疾病監測報告系統覆蓋各級公立醫療服務機構,食品污染物和有害因素監測網絡覆蓋所有縣級行政區域并延伸到鄉鎮農村。完善風險監測制度,制定科學的監測方法,擴大監測范圍,強化監測數據質量。加強數據的采集、整理、分析、應用、發布等統一管理。將抽檢數據納入監測數據統一分析,及時將結果反饋監督執法環節,提高監督執法的針對性和有效性。

加強藥械安全性監測。不斷完善藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測機制,完善不良反應重點監測、主動監測制度和醫療器械不良事件的反饋、溝通、處置和責任追究機制。藥品不良反應報告數達到400份以上/百萬人,一般和嚴重的報告占同期報告總數的30%以上,其中嚴重報告比例達到10%;醫療器械不良事件報告數達到220份以上/百萬人,化妝品不良反應報告數達到55份/百萬人。

加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測機構和隊伍建設,通過建立考核、激勵長效機制,擴大藥品不良反應監測覆蓋面。運用大數據研究的方法提高對不良反應數據的綜合評價能力,有效發揮不良反應監測在藥品、醫療器械、化妝品等產品風險管理中的預警作用。

2.強化風險評估。完善食品藥品安全風險評估機制,常態化開展風險會商,通過綜合分析監測數據及時發現并評估風險,明確食品藥品安全風險級別,提高風險信息監測、研判、交換、共享、預警水平,提升風險防控、分析決策功能。建立食品安全和農產品質量安全風險評估協調機制,將“米袋子”“菜籃子”主要產品納入監測評估范圍。分領域制定食品、食品添加劑、保健食品、藥品、醫療器械、化妝品質量安全風險評估管理制度。探索建立審評認證、日常監管、檢驗檢測、投訴舉報等全環節聯動機制,準確分析評估安全隱患,明確監管的重點品種、重點生產經營企業、重點領域和重點地區。

3.強化風險控制。嚴格食品、食品添加劑生產許可,強化上市后監管和抽樣檢驗,組織實施食品及食品添加劑生產企業質量安全風險等級評定和分類監管辦法。建立藥品生產經營風險監管體系,有效實施藥品生產質量管理規范(GMP)、藥品經營質量管理規范(GSP)和醫療器械生產經營質量管理規范。嚴格實行流通環節藥品分類管理,強化藥品運輸過程質量安全管理。完善藥品醫療器械使用環節質量管理制度,加強醫療機構和零售藥店藥品質量管理,切實降低藥品醫療器械使用風險。健全飛行檢查、跟蹤檢查、動態監督、“雙隨機一公開”抽檢、明查暗訪等制度,提升風險控制能力。

4.強化風險交流。實施并落實風險交流制度。按照科學、客觀、及時、公開的原則,定期組織食品藥品生產經營者、食品藥品檢驗檢測機構、認證機構、行業協會、消費者協會以及新聞媒體等,交流食品藥品安全風險評估信息和監督管理信息。對接省、市、縣三級食品藥品安全社會公眾風險認知調查體系和省、市兩級風險交流專家支持體系。

(五)健全食品藥品安全應急處置體系。

加快構建指揮有力、反應靈敏、協調有序、處置高效的應急處置體系。建設功能完備、標準統一、互聯互通的應急平臺體系,建成連接國家、覆蓋省、市、縣、輻射鄉鎮(街道)的食品藥品安全突發事件信息直報網絡和輿情監測網絡。

1.健全應急管理機制。按照職責明確、協調有序、運轉高效的要求,建立完善監測預警、應急保障、應急協作、信息通報、社會動員和總結評估等機制。統籌安排食品藥品安全應急預案制修訂,健全應急預案體系。完善突發事件、事故的防范應對規章制度,提高應急管理工作規范化、制度化水平。督促指導食品藥品生產經營者健全應急管理機制建設,增強隱患排查治理和突發事件防范應對能力。

2.提升監測預警能力。加強食品藥品安全輿情監測系統建設,提高輿情監測信息化、智能化水平,實現對輿情信息24小時不間斷監測,實現對突發事件信息的早發現、早報告、早預警。建立健全跨地區、多部門信息共享機制,提高組織核查處理能力。

3.強化應急處置。建立健全食品藥品安全應急指揮決策系統、信息報告系統、響應處置系統、信息發布系統、結果評估系統,科學規劃應急綜合業務管理、輿情監測、指揮調度、應急保障、模擬演練、數據傳輸、預研預判預警,提升食品藥品應急管理效率和處置突發事件能力。加強應急隊伍建設,建立食品藥品應急管理專家庫,規范管理,充分發揮專家組在突發事件防范應對中的作用。

4.開展應急培訓演練。分層級對各級政府相關負責人、監管部門和技術機構的相關人員進行應急管理知識和技能培訓,督促生產經營者開展應急管理相關培訓。組織開展形式多樣的食品藥品安全應急知識科普宣教活動和實戰演練,各級監管部門編制的應急預案至少每2年演練一次。

(六)強化食品藥品安全能力提升體系。

1.實現基層裝備建設的標準化。實施基層食品藥品監管所標準化建設項目,統籌合理布局基層監管所,注重基層監管所基礎設施和執法裝備建設,不斷夯實基層基礎。到“十三五”中期,標準化基層監管所覆蓋率達到90%,更高層次的示范化基層監管所達到30%。落實有關建設標準,逐步實現各級食品藥品監管機構的業務用房、執法車輛、執法裝備配備的標準化。淘汰更新落伍技術設備。依據國家食品藥品監督管理總局《全國食品藥品監管機構執法基本裝備配備指導標準(2014—2020年)》規定,重點加強縣級監管機構及鄉鎮(街道)派出機構執法基本裝備、執法取證裝備、快檢裝備的配備。到“十三五”末,基層機構執法裝備標準化配備率達到95%,基層執法人員全部配備移動執法終端、現場取證設備。鄉鎮基層監管機構需配備“基本執法類、取證工具類、快檢裝備類、應急專用類”四大類裝備,應至少達到“九個一”標準:一處相對獨立的辦公場所、一部投訴舉報電話(含移動終端)、一臺執法車輛、一套抽樣工具包(內含暗訪取證設備、中心溫度計、濕度測量儀、紫外照度儀、紅外測距儀)、一個快檢箱、一臺多功能一體機、一臺攝像機、每人一臺電腦,一套辦公桌椅。加大對基層執法裝備配置的指導和支持力度,提高執法裝備配備標準化水平。認真落實國家食品藥品監督管理總局《關于加強縣級食品藥品監督管理部門及其派出機構食品安全執法規范化的指導意見》,加強鄉鎮(街道)派出機構基礎設施建設,到“十三五”末,業務用房達標率達到80%。

2.實現監管方式的信息化。大幅提升信息化水平,建設“1 個中心7大平臺”,在市級總平臺的基礎上建設市級數據中心和實時監控、產品追溯、審評審批、信用管理、行政執法、公眾服務、綜合管理等七大平臺,建立食品藥品產品、生產經營者基礎數據庫和誠信數據庫,加強對各類數據的匯集、整合、分析和利用。力爭實現規模以上食品藥品生產經營單位及從業人員信用檔案電子化率達到100%。著力構建橫向聯通有關業務部門、縱向貫通到鄉鎮監管所的縱橫聯動在線審批監管平臺。建設完善互聯互通審批、日常監管、抽查檢驗、執法辦案、監測預警、輔助決策、應急指揮、投訴舉報和公共服務等信息系統。加大網絡安全及網絡基礎設施投入,完善安全保障和信息化基礎設施。充分利用云計算、大數據和“互聯網+”技術、資源,對接“智慧荊州”,初步建成食品藥品安全質量源頭可溯、全程可控、風險可防、責任可究、公眾可查信息化系統,實現智慧監管。

3.推進監督檢查職業化。整合食品藥品技術審評、檢驗檢測、現場檢查、技術研究及日常監管、行政執法等手段,探索建立市級食品藥品安全職業化檢查員隊伍,明確食品藥品安全綜合監督檢查的機構設置、職能配置、資格準入、管理機制、保障措施,細化職業檢查員的人才引進、考試錄用、履職盡責、培訓教育、考核獎懲辦法,并與第三方檢查服務相銜接,實現食品藥品安全監督檢查的專業化、職業化。建立完善食品及食品添加劑生產經營行政許可技術審評體系,形成與審批權限相匹配的技術審評保障能力,滿足日常監管和行政執法的技術支撐需求。在食品藥品安全領域實行職務與職級并行制度。推進實施基層管理人員崗位補貼和檢驗檢測人員接觸有毒有害物質的崗位防護津貼制度。

4.基本實現檢驗檢測的現代化。推動市級食品藥品檢驗檢測機構根據地方特點,設置并建成區域性檢驗檢測中心。推進縣級食品安全檢驗檢測資源整合,形成食品檢驗檢測統一平臺,各縣級食品藥品監管部門配備食品藥品快速檢(監)測室(車)。通過政策引導和政府購買服務等多種方式,促進第三方檢驗檢測機構發展。逐步形成“市級創特色、區域相配套、縣級大整合、基層重快檢、社會為補充”的檢驗檢測體系,為食品藥品安全監管及產業健康快速發展提供有效技術支撐。承接國家食品藥品年度監督抽檢計劃,完成中央、省轉移支付的監管抽檢任務,實施市本級監督抽檢,歸口管理縣(市、區)監督抽檢,延伸對食品藥品快速檢測的管理。食品抽驗量達到4 份/千人(平均每份樣品檢驗項目不少于15項)。充分利用快檢進行樣品初篩,問題檢出率不低于10%。

統一管理,全面覆蓋。市、縣級食品藥品監管部門制定的年度抽檢計劃和按月實施的抽檢樣本數量覆蓋全部當地生產、銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋和水產品,每個品種抽樣不少于20個,對區域內具有一定規模市場銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、水產品的農藥獸藥殘留項目以及本地小生產經營者、小作坊和餐飲單位進行抽檢。抽檢結果及時向社會公開,按區域發布。

5.實現監管執法的規范化。建設規范化、專業化的食品藥品監管執法隊伍,完善稽查執法機制,理順各級食品藥品監管機構行政執法職責分工。規范、細化食品藥品安全行政執法案件辦案程序,實現執法程序和執法文書標準化、規范化。完善重大案件督查督辦機制,制定出臺案件通報、分析和督查督辦相關規定,加大對重大案件查辦工作的協調指導和督辦力度。探索建立重大案件查辦有功單位和個人表彰獎勵制度。實施執法全過程記錄制度,完善稽查辦案人才庫和專家庫。提高稽查執法人員專業化水平,逐步提高食品、藥品、公共衛生、法律等相關專業執法人員占比。制定稽查人員培訓工作規劃,開展稽查執法人員輪訓和不定期培訓,全市稽查人員培訓率達到100%。

完善包括日常檢查、飛行檢查、體系檢查的食品藥品監督檢查機制,探索重大食品藥品違法犯罪案件“處罰到自然人”。加強監督執法人才梯隊建設,建立市、縣人才儲備庫。實施全市食品藥品監管系統全員培訓和“能力大比武”計劃,切實提升監管水平和能力。

(七)構建食品藥品安全社會共治體系。

建立多方參與的食品藥品安全共治機制,形成政府治理、生產經營者誠信、行業自律、群防群治的社會網絡,著力解決群眾反映強烈、社會危害嚴重的突出問題,切實提升食品藥品安全治理能力。

1.加強組織協調指導。強化食品藥品安全委員會及其辦公室的綜合協調職能,全面履行綜合監管責任。督促各級黨委政府加強組織領導,履行職責。加強對各級黨委政府和部門食品藥品安全工作的監督檢查和考核評價。落實完善食品藥品安全違法違紀責任追究辦法,并明確盡職免責(減責)情形。有效發揮綜合協調機構的樞紐作用,打造“全過程、全天候、全方位”無縫監管鏈條。充分發揮食品藥品、衛生計生、工商、質監、公安、農業、糧食、教育體育、城管、海關、出入境檢驗檢疫等部門的監管執法和日常管理職能,以及發改、財政、人社、經信、商務、法制等部門的產業規劃、資源保障、政策制定職能,構建多部門齊抓共管的食品藥品安全監督管理機制,提高食品藥品安全工作的系統性、協同性、整體性。以“雙安雙創”(農產品質量安全縣創建、食品安全城市創建)和食品相關產品質量提升示范區建設為載體,積極推進食品安全城市創建活動,爭取到“十三五”末期,全市創建省級食品安全示范城市4家,國家級農產品質量安全縣(市、區)達到2家,省級農產品質量安全縣(市、區)達到5家。

2.強化食品藥品行業自律。圍繞保障食品藥品安全,完善產業政策,引導兼并重組,推動荊州醫藥產業從多、小、低、散的生產經營者組織結構向集約化、規模化轉型,從單一產業優勢向多元產業共同發展轉型,從仿制向仿創結合轉型,從傳統營銷向現代化新型商業模式轉型。促進資源向優勢生產經營者集中,助推產業健康發展,提高食品藥品質量安全水平和產業規范化、規模化、集約化。支持、引導和培育食品藥品行業社會組織發展壯大,支持行業協會制訂行規行約、自律規范和職業道德準則,發揮行業組織監督教育功能。加強食品藥品生產經營者和從業人員教育培訓,引導食品藥品生產經營者誠信經營,強化法律意識、誠信意識、安全意識、責任意識,切實發揮其自我教育、自我管理、自我服務、自我監督功能,促進行業自律,積極履行社會責任。強化食品藥品企業法人代表、實際控制人的第一責任者責任,落實企業食品藥品安全主體責任。

3.動員公眾共同參與。廣泛開展“食品安全宣傳周”“安全用藥月”“12331主題宣傳”“食品藥品安全開放日”等多種形式的宣教活動,持續開展《食品安全法》《藥品管理法》等法律法規的普法教育,深入普及食品藥品安全法律法規及安全知識,切實增強公眾的分辨能力和監督能力。加強食品藥品科普宣傳陣地建設,加強食品藥品安全科普宣傳,以公益性、實用性、趣味性為導向,推動食品安全常識、安全用藥知識進企業、進學校、進社區、進家庭。建設學校食品安全教育平臺,探索將食品安全納入國民教育體系。建立食品藥品安全信息員和義務監督隊伍,動員各級黨代表、人大代表、政協委員、業界專家、行業組織、社區居民共同參與食品藥品安全治理。發揮消費者協會、農民專業合作社及其他民間組織、志愿者隊伍的作用,引導、約束、監督食品藥品生產經營者安全生產、誠信經營。鼓勵通過公益訴訟、依法適用簡易民事訴訟程序等方式支持消費者維權。

4.暢通渠道接受社會監督。完善食品藥品安全監管信息公開制度,實施食品藥品監管信息“陽光工程”,及時公開抽檢信息、檢查信息、案件信息等,發揮市場機制作用,廣泛接受社會監督。充分利用“云上荊州”、荊州食藥監政務微博和政務網站,建設成部門權威發布、公眾放心信賴的食品藥品安全信息公開平臺。完善食品藥品安全新聞發布制度,嚴格執行重大新聞統一發布。加強與主流媒體合作,建立與新聞媒體互動合作機制,支持新聞媒體開展輿論監督,客觀及時、實事求是反映食品藥品安全問題,提升輿情應對處置能力。加強媒體自律、有序監督的規范與指導,防止惡意制造、傳播和炒作虛假食品藥品安全信息。暢通投訴舉報渠道,繼續推行食品藥品有獎舉報,強化對舉報人的保護,鼓勵公眾及業內人士舉報食品藥品違法行為。發揮人大代表、政協委員作用,定期組織相關群體代表對重點產品、重點區域、重點環節開展監督檢查。

5.推進食品藥品信用體系建設。加強信用信息征集,與全省社會信用信息共享平臺無縫對接、共享公開,為分級監管、信用監管奠定基礎。對食品藥品質量安全守信者激勵,對失信者懲戒。推進湖北省《食品藥品安全信用等級評定管理辦法(試行)》落實,依據日常監管和行政處罰結果,評定食品藥品生產經營者的守信、基本守信、失信、嚴重失信四個等級,及時公開失信、嚴重失信的“黑名單”,積極向有關部門推送,實行聯合懲戒。及時將食品藥品質量安全失信信息錄入全國社會信用系統,并通過信息公示系統向社會公示。

四、重大項目

根據“十三五”食品藥品安全發展目標和主要任務,實施一批重大項目。

(一)檢驗檢測技術支撐綜合能力提升項目。重點完成市級檢驗檢測中心建設,推進各級檢驗檢測機構基礎設施、儀器設備全面達標,爭取市級食品藥品檢驗檢測中心建設納入省級規劃建設的 6個市級區域性食品藥品檢驗檢測中心項目。全面推進縣級檢驗檢測資源整合,建設6個縣級食品檢驗檢測中心。市藥品醫療器械不良反應監測建設項目納入全省統一規劃。

(二)基層監管能力提升項目。按照《全國食品藥品監督管理機構執法基本裝備配備指導標準》和《食品藥品監管鄉鎮(街道)派出機構辦公業務用房建設指導意見》要求,縣級監管機構及鄉鎮(街道)派出機構配備執法基本裝備、執法取證裝備、快檢裝備和應急裝備,以“九個一”為建設標準,加強基礎設施建設。力爭到“十三五”期末,全部縣級食品藥品監管機構及鄉鎮(街道)派出機構主要執法裝備和業務用房達到相應標準,滿足執法基本需要;60%的鄉鎮(街道)派出機構達到更高層次的示范所標準。

(三)信息化建設項目。建設市級食品藥品安全應急指揮中心,建立并完善食品藥品安全信息監測網絡和12331投訴舉報受理平臺。建設集中統一的市縣兩級信息化監管平臺和數據中心,基本實現全市范圍信息互聯互通、資源共享,并與市縣兩級社會管理綜治網完全融通。建立覆蓋全地域、全品種的“四品一械”基礎信息數據庫、風險預警和電子追溯系統。加大移動互聯技術應用,廣泛應用配備食品藥品監督移動執法終端。

(四)縣級食品快檢車、藥品快速監測車配備項目。順應食品藥品監管工作發展需要,市、縣食品藥品監督管理部門配備藥品快速監測車,縣級食品藥品監督管理部門配備食品快速檢測車,為基層提供快捷、便利、精準的監管技術手段和工具。

五、保障措施

(一)加強組織領導。各級政府全面負責本行政區域食品藥品安全監管的統一領導、組織、協調職責,把食品藥品安全監管工作納入經濟發展規劃、納入重要議事日程、納入重要考核體系,確保食品藥品安全責任制的有效落實。細化分解本規劃任務,明確責任分工和進度安排,按計劃、有步驟地抓緊抓好各項工作,確保如期、全面實現各項目標。

(二)加大投入。加大政府投入力度,完善經費保障機制。各級政府要根據轄區食品藥品安全實際情況,落實公共財政向民生領域傾斜的政策要求,將食品藥品監管及安全經費和基礎設施建設項目投資納入各級政府預算,建立財政投入保障穩定增長機制。強化監督檢查,嚴格資金使用管理,把食品藥品安全及其監管的財政資金全部納入績效管理和評價,確保并提高資金使用績效。

(三)強化考核評估。各級政府和有關部門要建立健全規劃評估和監督機制,將食品藥品安全監管工作以及本規劃明確的工作任務和工作項目納入政府目標考核體系。定期評估規劃實施情況,對主要任務和重點工程進行動態跟蹤、實施績效評估,加強督促檢查、中期考核和效果評估,加強規劃實施的信息公開,主動接受社會監督,確保各項任務落實到位。

附件:“十三五”期間荊州食品藥品安全主要指標 

序號

指標名稱

指標

單位

2020年

目標值

指標

屬性

1

高風險企業監管面

%

100

約束性

2

食品安全風險監測覆蓋率

%

85

約束性

3

食品抽檢樣品數

批次/千人

4

預期性

4

農產品質量抽檢安全綜合合格率

%

98

約束性

5

重點食品監測合格率

%

95

約束性

6

規模以上企業信用檔案電子化率

%

100

約束性

7

餐飲服務單位量化分級率

%

95

約束性

8

食品安全示范街

10

預期性

9

食品安全示范店

800

預期性

10

大型餐飲企業“明廚亮灶”建設率

%

80

約束性

11

學校食堂“明廚亮灶”建設率

%

80

約束性

12

生產企業藥品質量抽驗覆蓋率

%

100

約束性

13

藥品不良反應監測覆蓋率

%

90

約束性

14

醫療器械不良事件監測覆蓋率

%

80

約束性

15

化妝品不良反應監測覆蓋率

%

80

約束性

16

食品藥品監督抽檢后處理率

%

100

約束性

17

食品藥品安全事故規范處置率

%

100

約束性

18

行政處罰案件結案率

%

95

約束性

19

涉刑案件移送率

%

100

約束性

20

案件公開率

%

100

約束性

21

縣級區域性食品檢驗檢測中心

6

預期性

22

縣級食品藥品快檢車配備率

%

100

約束性

23

縣級食品藥品快檢箱配備率

%

100

約束性

24

藥品檢驗檢測參數覆蓋率

%

85

約束性

25

食品檢驗檢測參數

2000

預期性

26

藥品電子監管率

%

100

約束性

27

監管人員年度參訓率

%

90

約束性

28

監管專業技術人才占比

%

70

預期性

29

食品藥品安全網格化監管覆蓋率

%

100

約束性

30

基層監管所標準化建設率

%

100

約束性

31

食品藥品科普宣傳站

100

預期性

32

食品藥品安全滿意度

%

80

預期性


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